医院无需索要卫生安全评价报告备案凭证，你知道吗？（转）

作者：何珉

近日卫计委发布了名为《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监督的通知》的“国卫监督发（2015）90号”文，对消毒产品的监管进行了新的调整。医院作为消毒产品的主要使用单位，这一规定的实施会给工作开展带来哪些变化呢？

1哪一条款涉及医院？

该通知正文共计4条，其中涉及到医院的是其中第2条的以下表述：各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用*类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。

2什么是*、二类消毒产品？

*类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

3卫生安全评价报告包含哪些内容？

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

4卫生安全评价报告的有效性与通用性？

卫生安全评价报告在全国范围内有效。*类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告有效。

新的规定下行政部门不再为企业产品发放备案证，并不是放松了对消毒产品的要求，而是把选择的权利与责任移交给了医院。医疗机构因此就更需要了解相关规定，向适用的产品索取完整的卫生安全评价报告，同时，还应当到产品所在省的卫计委guanwang查看该产品是否在备案目录中，综合评价，以保证消毒灭菌工作的顺利进行。

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睿图文编辑：朱迪

审稿：高晓东 马嘉睿